同種骨移植

整形外科では、平成16年3月8日から同種骨移植を行っています。当院は、死体からの採取は行わず、人工関節手術時の余剰骨（手術の一環として摘出され不要となった、大腿骨頭、脛骨顆部）を使用しています。対象疾患は脊椎固定術、人工関節（再）置換術などです。

平成19年9月12日に同種骨移植運営委員会を設置しました。以後、平成19年に改訂された、日本整形外科学会の「整形外科移植に関するガイドライン」および「冷凍ボーンバンクマニュアル」ならびに「クロイツフェルト・ヤコブ病及びその疑いの取り扱いについて」（平成22年1月27日厚生労働省通達）に準じたボーンバンクおよび同種骨移植実施要領を作成し、それに基づき同種骨移植を施行しています。

日整会誌第81巻第5号2007年の「整形外科移植に関するガイドライン」および「冷凍ボーンバンクマニュアル」の改訂ならびに「クロイツフェルト・ヤコブ病及びその疑いの取り扱いについて」（平成22年1月27日厚生労働省通達）に準じるものとする。

現時点では、同種骨移植に関する法律および省令はなく、1329号保健医療局長通知（通常本人または遺族の承諾を得たうえで医療行為として行われ、医療的見地、社会的見地から相当と認められる場合には許容されるものであること、したがって、組織の摘出に当たっては組織の摘出にかかる遺族の承諾を得ることが最低限必要であり、遺族に対して、摘出する組織やその目的等について十分な説明を行ったうえで、書面により承諾を得ることが運用上適切であること。）の運用に関する指針がある。

我々は、死体からの採取は行わず、人工関節手術時の余剰骨を使用するため、この局長通知に準じ、本人および家族に説明し、書面により承諾を得ることとする。

倫理的妥当性および安全性を確保するため、以下の9つの原則を遵守する。

移植を目的とした骨組織の採取は、前項に定めるドナー側への説明と同意が得られた場合のみに許容される。

倫理委員会の承認を得たドナーおよびレシピエントに対する説明書と同意書は次のものを使用する。

骨バンクの業務は、ヒト骨組織の採取、処理、検査、保存、および情報の管理・提供に関わる一連の作業である。

種々の病態による骨欠損の補填と骨組織の補強を目的とし、下記の場合に適応する。

採取保存された骨組織によって、感染症や悪性腫瘍などの疾患が伝播されないように努める義務を負う。

以下の場合は、ドナーとして除外する。

細菌、真菌の感染巣および開放創の近傍にある骨組織

採取された骨組織の処理、保存については、標準的手順書を作成し、汚染防止に細心の注意を図るとともに、適切な微生物検査を実施すること。採取された骨組織においても処理過程の安全性および移植における有用性を確認すること。なお、当該骨組織は、手術室の専用超低温冷蔵庫に保存する。

選択の基準を満たすドナーから採取された骨組織の処理・保存過程における汚染防止と適切な微生物クリアランスに努める。現在利用しやすい保存、処理法として1）冷凍保存、2）加温処理・冷凍保存、3）脱脂・冷凍乾燥・エチレンオキサイドガス滅菌がある。当院では、2）の加温処理・冷凍保存法で行う。

注記：様式1～4及び別紙1～2は掲載省略

同種骨移植の最近3年間の実績は以下のとおりです。現時点では移植による問題点（感染、骨癒合不全等）は何も認められませんでした。